重大突破!中国自主研发抗艾滋病新药获批上市

2019-01-06 21:13

  【关注】重大突破!我国自主研发抗艾滋病新药获批上市

  记者从国家药监局获悉,我国自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂获批准上市。这也是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂,该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。

  专家指出,长期以来,我国艾滋病的治疗药物都依赖进口,尚无自主研发的抗艾滋病新药,但临床对抗艾滋病新药的需求日益增长,对于已使用了多种药物治疗的早期艾滋病发病者,不可避免会产生耐药性,一旦耐药病毒株传播开,如果没有新的药物治疗,后果极为严重。

  

重大突破!中国自主研发抗艾滋病新药获批上市

  国家药监局药审中心化药临床二部审评员 赵建中:以前的用药一天要两次,而且局部不良反应比较重。这次批的这个药有很大的改观,作用疗效时间非常长,一周只需要打一次。而且从已有的数据看,疗效和安全性也都很好,就可以给艾滋病的治疗,提供一个新的手段。

重大突破!中国自主研发抗艾滋病新药获批上市

  专家指出,该药的上市,不仅为艾滋病耐药患者的临床治疗提供了救命药,也为有其他不良反应不耐受的患者提供了新的选择。为了提升该药的审评质量和速度,国家药监局药审中心早期介入、全程参与,按照国际惯例为企业制定了Ⅲ期临床评价标准,并对如何开展临床试验等都给予了指导。

重大突破!中国自主研发抗艾滋病新药获批上市

  国家药监局药品审评中心首席审评员 王涛:我们鼓励国内创新药做临床研发,同时我们对国际上发达国家已经上市的药物,也是尽快地把它引进到中国,来解决我们的用药需求。

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